Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude MODUL : étude de phase 2, randomisée, évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement de maintenance guidé par biomarqueur, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. [essai suspendu] [essai clos aux inclusions] A Multi-centre Randomised Clinical Trial of Biomarker-driven Maintenance Treatment for First-line Metastatic Colorectal Cancer (MODUL)

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

Sanofi-Aventis VELOUR : Essai de phase 3 randomisé en double aveugle, comparant l’efficacité d’une chimiothérapie de type FOLFIRI associée ou non à de l’aflibercept chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A multinational, randomized, double-blind study, comparing the efficacy of aflibercept once every 2 weeks versus placebo in patients with metastatic colorectal cancer (MCRC) treated with irinotecan / 5-FU combination (FOLFIRI) after failure of an oxaliplatin based regimen.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

Étude AB12006 : Étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, comparant l'efficacité et la tolérance du masitinib associé à une chimiothérapie FOLFIRI (acide folinique, irinotécan et 5-fluorouracile) par rapport à celle d’un placebo associé à la même chimiothérapie, comme traitement de deuxième ligne, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est de comparer l'efficacité et la tolérance du masitinib associé à une chimiothérapie FOLFIRI (acide folinique, irinotécan et 5-fluorouracile) par rapport à celle d’un placebo associé à la même chimiothérapie, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes : Les patients du premier groupe recevront un traitement quotidien comprenant du masitinib avec une chimiothérapie de type FOLFIRI comprenant de l’irinotecan, du 5-fluorouracil et de l’acide folinique en perfusion, toutes les deux semaines. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement, mais du sérum physiologique remplacera le masitinib. Tous les traitements seront administrés jusqu’à la rechute ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis tous les trois mois. Dans le cadre de cette étude, ni le médecin, ni le patient ne connaitront le type de traitement administré (masitinib ou sérum physiologique).

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

CONSIGN : Essai de phase 3b, visant à évaluer la tolérance du régorafénib, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique en rechute. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance du régorafénib, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique en rechute après un traitement standard. Les patients recevront des comprimés de régorafénib tous les jours pendant trois semaines. Ce traitement sera répété tous les mois, en l’absence de rechute de l’intolérance.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Thérapies Ciblées,

RC48 : Essai de phase 1-2 évaluant une thérapie cellulaire basée sur le transfert adoptif de cellules lymphocytaires allogéniques à activité cytotoxique naturelle, en association au cetuximab, chez des patients chez des patients ayant des métastases hépatiques d'un cancer primitif du colon, du rectum, de l'intestin grêle ou du pancréas. [essai clos aux inclusions] Les cellules "Natural Killer" (NK) font partie du système de défense de l’organisme. Elles interviennent notamment dans la destruction des cellules tumorales. L’objectif de cet essai est de développer une stratégie permettant d’évaluer l’injection de ce type de cellules, chez des patients chez des patients ayant des métastases hépatiques d'un cancer primitif du colon, du rectum, de l'intestin grêle ou du pancréas. Un traitement par anticorps (cetuximab) sera associé à l’injection des cellules NK. Au cours d'un traitement de 8 jours de préparation à la thérapie cellulaire, les patients recevront deux injections de cetuximab et des perfusions de fludarabine et de cyclophosphamide. Le prélèvement des cellules alloréactives se fera chez un donneur par cytaphérèse. Le transfert des cellules NK se fera ensuite chez le patient par injection hépatique intra-artérielle. Le traitement post-greffe comprendra des injections d’interleukine2, deux fois par semaine jusqu’à 6 injections et du cetuximab une fois par semaine.

• Pays France,
• Organes Pancréas, Intestin, Côlon ou Rectum (colorectal), Secondaire du foie (métastase hépatique), Métastases hépatiques,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Thérapies Ciblées,

Pfizer A4061034 : Essai de phase 2 randomisé, comparant l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie de type FOLFOX ou FOLFIRI associé au bévacizumab ou à l’axitinib, en traitement de 2ème ligne, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer si l’association d’une chimiothérapie de type FOLFOX ou FOLFIRI à l’axitinib est plus efficace que la même chimiothérapie associée au bévacizumab, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 4 groupes de traitement. Les patients du 1er groupe recevront une chimiothérapie de type FOLFIRI, comprenant de l’irinotécan (1h30) et de la leucovorine (2h) en perfusion, suivi le même jour d’une perfusion continue de 5-FU (46h). Les patients recevront également du bévacizumab en perfusion. Ce traitement sera répété toutes les 2 semaines. Les patients du 2ème groupe recevront le même traitement que dans le 1er groupe, mais le bévacizumab sera remplacé par de l’axitinib. Les patients du 3ème groupe recevront une chimiothérapie de type FOLFOX, comprenant de l’oxaliplatine et de la leucovorine (2h) en perfusion, suivi le même jour d’une perfusion continue de 5-FU (46h). Les patients recevront également du bévacizumab en perfusion. Ce traitement sera répété toutes les 2 semaines. Les patients du 4ème groupe recevront le même traitement que dans le 3ème groupe, mais le bévacizumab sera remplacé par de l’axitinib.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

RECOURSE : Essai de phase 3 randomisé, en double-aveugle, évaluant l’efficacité et la tolérance de TAS-102, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique et réfractaire. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du TAS-102, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique et réfractaire. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des comprimés de TAS-102 cinq jours par semaine pendant deux semaines. Ce traitement sera répété toutes les quatre semaines. Les patients du deuxième groupe recevront un placebo selon les mêmes modalités que dans le premier groupe. Dans cet essai, ni le patient, ni le médecin ne connaitront le type de traitement (TAS-102 ou placebo) administré.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Thérapies Ciblées,

B2151007 : Etude de phase 1-2 randomisé, évaluant la dose optimale, la tolérance et l’efficacité du PF-05212384 associé à une chimiothérapie de type FOLFIRI, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique en rechute après une première ligne de traitement à base d’oxaliplatine. [essai suspendu] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la dose la mieux adaptée du PF-05212384, à administrer en association avec une chimiothérapie de type FOLFIRI, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique en rechute. Lors de la première partie, les patients recevront une chimiothérapie de type FOLFIRI comprenant des perfusions séparées d’acide folinique, d’irinotécan et de 5-fluorouracile (5-FU), associée à une perfusion de PF-05212384. Plusieurs doses de PF-05212384 seront testées et la dose optimale sera déterminée. Lors de la deuxième partie, les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une perfusion de PF-03446962 toutes les semaines, associée à une chimiothérapie de type FOLFIRI toutes les deux semaines. Les patients du deuxième groupe recevront une perfusion de bévacizumab toutes les deux ou trois semaines en fonction de la dose administrée, associée à une chimiothérapie de type FOLFIRI toutes les deux semaines. Ce traitement sera répété en l’absence de rechute ou d’intolérance.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

PRODIGE 20 : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie de première ligne associée ou non à du bévacizumab, chez des patients âgés ayant un adénocarcinome colorectal métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de l’ajout du bévacizumab, à un traitement de première ligne par chimiothérapie, chez des patients âgés ayant un cancer colorectal métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients recevront une chimiothérapie administrée sur deux jours et comprenant soit du 5-fluorouracile seul (LV5FU2) soit une association irinotécan et 5-fluorouracile (FOLFIRI) soit une association oxaliplatine et 5-fluorouracile (FOLFOX) selon la décision du médecin investigateur. Le traitement administré sera répété toutes les deux semaines, pendant 6 mois en absence de rechute. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe, associé à une perfusion de bévacizumab toutes les deux semaines. Les patients des deux groupes auront une consultation de suivi tous les deux mois comprenant notamment un bilan d’imagerie. Les patients complèteront également des questionnaires gériatrique et de qualité de vie au cours de l’essai et pourront éventuellement bénéficier d’une consultation gériatrique spécialisée. Dans le cadre de cet essai, les patients pourront également participer à une étude associée, nécessitant deux prélèvements de sang supplémentaires, avant le début du traitement et avant la deuxième cure.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie, Gériatrie, Pharmacologie - Recherche de Transfert,

Étude CA209-142 : étude de phase 2, évaluant l’efficacité du nivolumab seul ou en association avec l’ipilimumab, chez des patients ayant un cancer colorectal récurrent et métastatique (MSI-H). L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du nivolumab administré seul ou en association avec l’ipilimumab, chez les patients ayant un cancer colorectal récurrent et métastatique. Cette étude comprendra 2 parties : Dans la première partie, les patients recevront du nivolumab administré en perfusion intraveineuse au premier jour de chaque cure, toutes les deux semaines jusqu’à la rechute. Dans la deuxième partie, les patients recevront quatre cures d’un traitement par ipilimumab associé à du nivolumab administré en perfusion intraveineuse, toutes les trois semaines, suivi d’un traitement par nivolumab seul administré en perfusion intraveineuse toutes les deux semaines jusqu’à progression. Dans le cadre de cette étude, différentes doses de nivolumab seront testées jusqu’à obtention de la dose la mieux adaptée. Les patients bénéficieront d’un examen d’imagerie réalisé toute les six semaines pendant six mois puis tous les trois mois jusqu’à progression.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Thérapies Ciblées, Immunothérapie - Vaccinothérapie,